Нимесил таб.шип. 100мг №10

При температуре не выше 25 °С в плотно закрытой тубе. Хранить в недоступном для детей месте!

Одновременное применение препаратов, содержащих нимесулид, с другими HПBП, включая ACK (в дозах 1 г на прием или 3 г в сутки в качестве противовоспалительного средства), не рекомендуется (см. раздел «Особые указания»).
Антикоагулянты могуг усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. раздел «Особые указания). Пациенты, принимающие одновременно с нимесулидом варфарин, аналогичные антикоагулянты ACK, имеют повьвиенный риск развития кровотечения, в связи с чем данная комбинация не рекомендуется. Пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции такая комбинация противопоказана {см. раздел «Противопоказания»). Если комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.
Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторьі обратного захвата серотонина (SSRIS)
Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs) увеличивают риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения (cм. раздел «Особые указания»).
Глюкокортикостероиды
Глюкокортикостероиды могут повышать риск возникновения жепудочно-кишечной язвы или желудочно-кишечного кровотечения (cc. раздел «Особые указания»).
Диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II
HПBП могут ослаблять действие диуретиков и других гипотензивньт препаратов. У некоторьт пациентов со сниженной функцией почек (например, обезвоженные пациенты или пациенты пожилого возраста с недостаточной фуніщией почек) при одновременном применении ингибиторов АПФ и ингибиторов ЦОГ возможно дальнейшее прогреесирование ухудшения функции почек, включая возникновение острой почечной недостаточность, которая, как правило, бывает обратимой. Возможность такого взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих препараты, содержащие нимесулид вместе с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует осуществлять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости; следует рассмотреть необходимость контроля функции почек после начала комбинированной терапии и в процессе лечения (периодически).
Мифепристон
Существует теоретйческий риск изменения эффективности мифепристона под действием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные данные позволяют предположить, что одновременное применение мифепристона с HПBП в день применения простагландина не оказывает неблагоприятного влияния на действие мифепристона или простагландина в отношении созревания шейки матки или сократимости матки и не снимает клиническую эффективность средств для медикаментозного аборта.
Фармакокинетическое взаимодействие и влияние нимесvлида на фармакокинетику других лeкapcтвенныx средств
Фуросемид
У здоровых добровольцев нимесулид снижал диуретический эффект и вызывал обратимое снижение выведения натрия под действием фуросемида и в меньшей степени выведения калия. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (около 20%) AUC и снижению кумулятивной экскреции фуросемида, без изменения почечного клиренса фуросемида. Одновременное применение препаратов, содержащих фуросемид и нимесулид, требует осторожности у «чувствительньх» пациентов с почечной или сердечной недостаточностью (см. раздел Особые указания).
Литий
Имеются сообщения о том, что HПBП уменьшают клирепс maпл, что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и его токсичности. При применении нимесулида у пациентов, находящихся на терапии препаратами лития, следует осуществлять регулярный контроль концентрации лития в плазме крови.
Фармакокинетическое взаимодействие. влияние других лекарственных средств на фармакокинетику нимесулида
Исследования in vitro показапн, что толбутамид, салициловая кислота и вальпроевая кислота вытесняют нимесулид из мест связывания. Однако, несмотря на возможное влияние на уровень содержания нимесулида в плазме крови, клиническая значимость таких взаимодействий не выявлена. Клинически значимых взаимодействий с глибенкламидом, теофилином, дигоксином, циметидином и антацидными пpenapamaмu (например, комбинация алюминия и магния гидроксидов) не наблюдалось. Нимесулид подавляет активность изофермента CYP2C9. Концентрация в плазме крови препаратов, являющихся субстратами этого фермента, может повывіаться при одновременном применении с нимесулидом.
При назначении нимесулида менее чем за 24 ч до или после применения метотрексата требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях концентрация метотрексата в плазме крови и, соответственно, токсииеские эффекты могут повышаться.
В связи с действием на почечные простагландины, ингибиторы синтетаз простагландинов, к каким относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность.

Состав на 1 таблетку:
Действующее вещество: нимесулид — 100,0 мг.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота, натрия гидрокарбонат, сорбитол, калия карбонат, ароматизатор апельсиновый, натрия сахаринат, эмульсия симетикона 30% (сухая масса), натрия лаурилсульфат, макрогола-б-глицерил каприлокапрат.

Побочные эффекты, вьывленные при проведении контролируемых клинических исследований* (около 7800 пациентов) и постмаркетинговых исследований, приведены ниже в соответствии с классификацией BO3 по нисходящей частоте возникновения: очень часто ( 1/10), часто (> 1/100, 31/10), нечасто (31/1000, <1/100), редко 1/10000, <1/1000), oчень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.
Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что применение некоторьт HПBП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться незначительные повышением риска развития артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт)

Симптомы. острая передозировка HПBП обычно ограничивается следующими симптомами, как правило, обратимыми при проведении поддерживающей терапии: апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Возможно развитие желудочно-кишечного кровотечения. В редккх случаях возможно повывіение артериального давления, развитие острой почечной недостаточности, угнетения дыхания и комы. Имеются сообщения о развитии анафилактоидной реакций на фоне применения HПBП в терапевтических дозах, их возникновение возможно также при передозировке.
Лечение: в случае передозировки HПBП для пациентов должно быть организовано проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота не существует. Данных относительно возможности выведения нимесулида путем гемодиализа нет, однако, учитывая высокую степень связывания с белками плазмы крови (до 97,5%) можно предположить, что при передозировке препарата диализ малоэффективен. При наличии симптомов передозировки или после приема препарата в большом количестве, в течение первых 4 ч после приема необходимо вызвать рвоту и/или обеспечить прием активированного угля (от 60 до 100 г для взрослого человека) и/или осмотического слабительного средства. Форсированный диурез, ощелачивание моии, гемодиализ или гемоперфузия могут быть неэффективны вследствие высокого уровня связывания препарата с белками крови. Необходимо контролировать функцию почек и печени.

Внутрь.
Таблетку растворить в стакане воды комнатной температуры (образуется суспензия белого или бледно-желтого цвета), полученную суспензию необходимо употребить сразу после приготовления.
Приготовленный раствор хранению не подлежит.
Для минимизации нежелательного действия следует принимать наименьшую эффективную дозу препарата при наименьшей длительности лечения.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке (100 мг нимесулида) два раза в сутки после еды.
Пациенты пожилого возраста: при лечении пациентов пожилого возраста нет необходимости в корректировке суточной дозы (см. раздел «Фармакокинетика»).
Педиатрическая популяция
Дeти в возрасте 12-18 лет: корректировка дозы не требуется с учетом фармакокинетических и фармакодинамических характеристик нимесулида.
Дети в возрасте до 12 лет: назначение препаратов, содержащих нимесулид, противопоказано.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренпой степени тяжести (кларенс креатинина 30—80 мл/мин) с учетом фармакокинетииеских данных коррекции дозы не требуется, в то время как пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) препарат Нимесил® противопоказан.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Применение препарата Нимесил® у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Побочные эффекты препарата можно минимизировать при применении наименьшей эффективной дозы в течение минимального периода, необходимого для купирования симптомов (cм. раздел «Особые указания»).
Максимальная суточная доза для взросльх и детей старше 12 лет составляет 200 мг. Максимальная продолжительность курса лечения препаратом Нимесил® — 15 дней.

- Лихорадка и/или наличие гриппоподобных симптомов;
- Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предшествующей терапией HПBП;
- Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, эрозивно-язвенное поражение слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки или любые желудочно-кишечные кровотечения, язвы, перфорации в анамнезе;
- Цереброваскулярные кровотечения или другие активные кровотечения, или заболевания, сопровождающиеся повышенной кровоточивостью;
- Тяжелые нарушения свертывания крови;
- Тяжелая сердечная недостаточность;
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин);
- Подтвержденная гиперкалиемия;
- Печеночная недостаточность или любое активное заболевание печени;
- Детский возраст до 12 лет;
- Беременность и период грудного вскармливания;
- Алкоголизм, наркотическая зависимость;
- Наследственная непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы-изомальтазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Артериальная гипертензия, сахарный диабет, сердечная недостаточность в стадии компенсации, ишемвческая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания периферических артерий, курение, почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин).
Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая язвенный колит, болезнь Крона; пожилой возраст; длительпое предшествующее применение HПBП. Одновременное применение со следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ACK), пероральные глюкокортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Применение нимесулида в период беременности и грудного вскармливания противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в минимальной эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и подразделы «Влияние на желудочно-кишечный тракт», «Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную гпстемы› ниже).
При отсутствии положительной динамики лечение препаратом следует отменить.
Следует избегать одновременного применения нимесулида с другими HПBП, в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2.
Во время применения препарата Нимесил® пациенты должны воздерживаться от приема других анальгетиков.
Влияние на печень
Имеются сообщения о серьезных реакциях со стороны печени, в том числе, в очень редких случаях - фатальных, связанных с применением нимесулида (cм. раздел «Побочное действие»).
При появлении у пациента на фоне применения препарата Нимесил® симптомов, схожих с симптомами поражения печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомпяемость, темный цвет мочи) или отклонений от нормы показателей функции печени, применение препарата следует прекратить. Повторное назначение нимесулида таким пациентам противопоказано. Имеются сообщения о поражениях печени, в большинстве случаев обратимых при кратковременном применении препарата. При появлении у пациентов симптомов гриппа или простуды на фоне применения нимесулида лечение препаратом следует прекратить.
Влияние на желудочно-кишечный тракт
Имеются сообщения о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций (в некоторьх случаях представляющих угрозу для жизни) на фоне применения любых HПBП на разных этапах лечения, как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе.
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении дозы HПBП, при наличии у пациентов в анамнезе язвы, особенно осложненной кровотечением или перфорацией {см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Лечение таких пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы. Для таких пациентов, а также пациентов, которые одновременно принимают ACK в низких дозах или другие препараты, повышающие риск возникновения нарушений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность назначения комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы (см. раздел «Взаимодействиe с другими лекарственными средствами»).
Пациенты с токсическими поражениями ЖКТ в анамнезе, в особенности, пожилые пациенты, должны сообщать врачу о возникновении любых необычных симптомов со стороны ЖКТ (в частности, о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения. Желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация язвы могут развиваться на любом этапе лечения, как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия или отсутствия патологии со стороны ЖКТ в анамнезе. При развитии желудочно-кишечного кровотечения или язвы на фоне применения нимесулида препарат следует отменить. Нимесулид следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями ЖКТ, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона (cм. раздел «Побочное действие»).
Пациентам, одновременно принимающим лекарственные средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (например, ACK), препарат следует назначать с осторожностью (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). В случае возникновения у пациентов, получающих нимесулид, желудочно-кишечного кровотечения или язвы, лечение препаратом следует прекратить.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста на фоне применения HПBП может быть повышена частота возникновения побочных эффектов, особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы (в некоторых случаях представляющие угрозу для жизни), а также нарушение функции почек, печени и сердца (см. раздел «Побочное действие»). В связи с этим рекомендован соответствующий мониторинг.
Кожные реакции
Очень редко на фоне применения HПBП отмечались серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, а также токсический эпидермальный некролиз, некоторые из которых закончились летальным исходом (cм. раздел «Побочное действие»). Риск развития таких реакций у пациентов, по-видимому, наиболее высокий в начале лечения, т.к. большинство описанных явлений наблюдались в первый месяц терапии. При первом появлении кожной сыпи, поражении спизистых оболочек или любьт других признаков гипериувствительности применение нимесулида следует прекратить. Сообщалось о случаях фиксированного лекарственного высыпания (ФЛВ) при применении нимесулида.
Пациентам с наличием в анамнезе ФЛВ, связанного с нимесулидом, не следует повторно назначать нимесулид (cм. раздел «Побочное действие»).
Влияние на почки
Необходимо с осторожностью назначать препарат пациентам с почечной или сердечной недостаточностью, поскольку применение препарата Нимесил® может приводить к ухудшению функции поиек. В этом случае лечение препаратом следует прекратить.
Влияние на фертильность
Применение препарата Нимесил® может оказывать негативное влияние на детородную функцию у женщин, в связи с чем препарат не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. Следует рассмотреть возможность отмены препарата Нимесил® у женщин, имеющих проблемы с зачатием, или проходящих обследование по поводу бесплодия (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы
Пациентам с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности от легкой до средней степени тяжести, требуется наблюдение и рекомендации вpaua, поскольку имеются сообщения о задержке жидкости в организме и развитии отеков на фоне применения HПBП.
Клинические исследования и эпидемиологяческие данные позволяют сделать вывод о том, что HПBП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному увеличению риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такого риска при применении нимесулида недостаточно.
Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярной патологией нимесулид следует назначать после тщательной оценки состояния этих пациентов. Столь же тщательная оценка состояния должна осуществляться перед началом длительного лечения пациентов с наличием факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
В связи с тем, что нимесулид может подавлять функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать пациентам с геморрагическим диатезом (см. раздел«Противопоказания»). При этом препарат Нимесил® не может применяться для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний вместо ACK.
Препарат Нимесил® содержит сорбитол, поэтому его применение у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы противопоказано.
Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Нимесил® на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не изучалось. Несмотря на это, пациентам, испытьвзающим после приема препарата Нимесил® ощущение оглушенности, головокружения или сонливости, следует воздержаться от управления транспортными средствами или обслуживания механизмов.

Беременность
Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют, что препараты, подавляющие синтез простагландинов, применяемые на ранних стадиях беременности, способны увеличивать риск самопроизвольного аборта, а также развития у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки; так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал приблизительно с менее чем 1 % до 1,5 %. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности применения.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут приводить к развитию у плода сердечно-легочной патологии (преждевременное закрытое артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии) и нарушению функции почек, которое может прогрессировать и приводить к почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона. Кроме того, даже при применении в низких дозах, у матери в конце беременности и у новорожденного возможно увеличение времени кровотечения, связанное с антиагрегантным действием, а также подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздьвзанию родовой деятельности или затяжным родам у матери.
Период грудного вскармливания
Сведений о проникновении нимесулида в грудное молоко нет. Нимесулид противопоказан в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»).
Фертильность
Препараты, содержащие нимесулид, как и другие HПBП, не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность (см. раздел «Особые указания»). У женщин, имеющих проблемы с зачатием, или проходяіцих обследование в связи с бесплодием, следует рассмотреть возможность отмены препарата Нимесил®.

Терапия острой боли: боль в нижней части спины и/или области поясницы; болевой синдром, связанный с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, в том числе тендиниты, бурситы; боль при ушибах, растяжениях связок и вывихах суставов; зубная боль; симптоматическое лечение остеоартроза (остеоартрита) с болевым синдромом; первичная альгодисменорея.

Нестероидный противовоспалительный препарат. Показания к применению: терапия острой боли: боль в нижней части спины и/или области поясницы; болевой синдром, связанный с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, в том числе тендиниты, бурситы; боль при ушибах, растяжениях связок и вывихах суставов; зубная боль; симптоматическое лечение остеоартроза (остеоартрита) с болевым синдромом; первичная альгодисменорея.

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки с фаской, бледно-желтого цвета с белыми вкраплениями, с характерные запахом.

3 года.
После первого вскрытия тубы — 6 месяцев.
Не применять после истеиения срока годности, указанного на упаковке.

Нимесил® шипучие таблетки, 100 мг №10, туба. Таблетки шипучие, 100 мг.
По 10 таблеток в полипропиленовую тубу, укупоренную крышкой из полиэтилена низкой плотности, содержащей силикагель.
По 1 тубе с инструкцией по применению препарата в картонной